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珈創生物 —— 生物技術服務與研發為一體的高新技術企業

優質高效透明

High quality, efficient and transparent

從FDA警告信看生物制品合規｜第三方檢測：守住供應鏈安全的最后防線

從FDA警告信看生物制品合規｜第三方檢測：守住供應鏈安全的最后防線

2026年4月，美國FDA向醫美機構Pure Indulgence Aesthetics發出正式警告信，直指其肉毒毒素來源不明、產品標識缺失、供應鏈嚴重違規，觸碰《藥物供應鏈安全法》（DSCSA）核心條款，為生物制品流通與臨床安全敲響警鐘。這起典型監管案例，清晰揭示了生物制品在終端分銷環節的致命隱患，也印證了專業第三方檢測在合規風控、質量保障中的不可替代價值。一、案例核心：供應鏈失守，引發三重合規危機 FDA 現場檢查與物料衡算確認，該機構存在三大嚴重違規： 1.非法采購，來源無法追溯Botox®實際使用量遠高于授權廠商采購量，被判定從非授權渠道購入不明來源肉毒毒素，違反DSCSA交易伙伴合規要求。 2.產品無標識，身份存疑現場發現無標簽肉毒毒素小瓶，無批號、有效期、序列號等法定產品標識符，完全脫離監管追溯體系。 3.違規分裝，破壞...

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818號令即將實施，生物醫學新技術臨床轉化這些“坑”不要踩

818號令即將實施，生物醫學新技術臨床轉化這些“坑”不要踩

2026年5月1日，《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第818號，以下簡稱“818號令”）將正式施行。該條例的出臺，意味著我國生物醫學新技術從臨床研究到臨床轉化應用，將進入更加規范、透明、可追溯的監管階段。對于細胞治療、基因治療、組織工程、免疫治療等前沿技術領域而言，818號令既是行業發展的重要機遇，也是一次合規能力的系統考驗。珈創生物結合行業關注重點，整理了以下避坑提示，助力生物醫學新技術研發與臨床轉化規范、高效推進。一、不要混淆“臨床研究發起機構”和“臨床研究機構” 818號令中，“臨床研究發起機構”和“臨床研究機構”是兩個不同概念，不能簡單等同。臨床研究發起機構，是指發起生物醫學新技術臨床研究的機構。條例規定，臨床研究發起機構應當是在我國境內依法成立的法人，并應確保擬開展臨床研究的生物醫學新技術已經非臨床研究證明安全、有效。 ...

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政策解讀丨818條例不是“緊箍咒”，而是產業高質量發展的“護航艦”

政策解讀丨818條例不是“緊箍咒”，而是產業高質量發展的“護航艦”

點擊藍字關注我們 2026年2月24日，在《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（即“818條例”）正式施行進入一個多月倒計時的關鍵節點，國家衛生健康委員會科技教育司罕見地主動發布專題說明文章。這一舉動，絕非簡單的政策重申，而是監管層面向全行業釋放的清晰、堅定且充滿期待的積極信號。作為深耕細胞與基因治療（CGT）領域的一站式工藝開發與質量控制服務商，珈創生物對此深有感觸，并愿從產業實踐者的角度，分享我們對這一里程碑事件的解讀。 01 告別“野蠻生長”，擁抱“規則紅利” 過去一段時間，行業內對818條例存在一些焦慮甚至誤讀，部分聲音將其視為對現有業務的“全面收緊”。然而，衛健委的主動發聲明確否定了這一觀點。條例的核心意圖并非扼殺創新，而是通過法治化手段，徹底清退那些在“灰色地帶”運營和缺乏科學嚴謹性，甚至損害患者權益的“偽創新...

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藥政盤點丨近期國內外行業法規速覽

藥政盤點丨近期國內外行業法規速覽

本文回顧了今年4-5月國內外生物藥行業相關政策法規的發布情況，旨在與生物醫藥企業一起跟蹤行業動態，了解最新的法規及監管要求。國內藥政 01 【CDE】發布《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》 2023年4月27日，CDE正式發布《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。該指導原則主要為按照藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的人源干細胞產品的上市申請階段的藥學研究提供技術指導。該指導原則中的“人源干細胞產品”是指起源于人的成體（干）細胞（adult stem cells，ASCs or adult cells）、人胚干細胞（embryonic stem cells,ESCs）和誘導多能干細胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs），經過一系列涉及干細胞的體外操作，一般包括擴增、基因修飾、誘導分化、轉（分）化等，獲得的干細胞及其衍生細胞，加入制劑輔料，分裝至特定容器，并符合特定藥品放行標準，可直接應用,也可...

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贈送參會席位！武漢珈創生物邀您共赴5月30日BIONNOVA生物醫藥創新者論壇！

贈送參會席位！武漢珈創生物邀您共赴5月30日BIONNOVA生物醫藥創新者論壇！

武漢珈創生物免費贈送參會席位領取方式： 1、轉發本條推文到朋友圈 2、掃碼加好友發送截圖，備注“武漢珈創生物” （名額有限，僅限藥企和科研院所領取。先到先得，送完為止。）關于我們>>武漢珈創生物技術股份有限公司（簡稱：珈創生物），創建于2011年，是一家集生物技術服務與研發為一體的高新技術企業，專注于為生物藥品/制品的生產企業及研發機構提供各類細胞（含重組細胞、干細胞、免疫細胞等）及原輔料的質量檢測、病毒清除工藝驗證技術服務。珈創生物歷經十余年的運營，秉承優質、高效、透明的核心服務理念，不斷研發沉淀，成功建立了檢測技術體系及獨有的數據庫系統。以此為基礎，憑借自身的專業團隊和管理能力，以及良好的行業口碑，至今已成功累計服務企業700余家，提供數萬批次的細胞及產品檢測、病毒清除工藝驗證技術服務。我們可提供細胞...

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法規前沿丨CDE發布《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告

法規前沿丨CDE發布《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告

為規范和指導人源干細胞產品的藥學研發、生產和注冊，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。特此通告。后臺回復“人源干細胞法規”獲得完整PDF文件 END

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干貨丨支原體NAT（Q-PCR）快速檢測方法的驗證

干貨丨支原體NAT（Q-PCR）快速檢測方法的驗證

隨著細胞治療領域研究的深入，新型細胞治療產品如雨后春筍般冒出。這類產品通常有效期很短、樣品量也很少，傳統的一些檢測方法在檢測周期以及樣品量上面臨挑戰，尤其是支原體檢測。 2020版中國藥典（ChP）雖然并未收錄NAT法作為支原體檢測方法，但其中也提到了“也可采用經國家藥品檢定機構認可的其他方法”。傳統的培養法和DNA染色法雖然有著自身的優點，但較長的檢測周期和較大的樣品檢測用量逐漸不能滿足行業快速發展的需求。NAT方法從當前支原體快速檢測方法中脫穎而出，已經被美國藥典、歐洲藥典和日本藥典收錄，并明確提到NAT方法在經過適當驗證后，可用于檢測方法補充或替代藥典方法進行放行檢測。下表為傳統的支原體檢測方法單次檢測對應樣品量和檢測周期：相對于傳統方法，Q-PCR方法只需要很少的樣品量（視靈敏度調整，按USP示例，最少可為0.2ml），若結果為陰性最快可以在24h內匯報結果。但是容易受到其他因素干擾導致出現“假...

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藥政盤點丨近期行業動態早知道

本文將重點回顧12月，國內及國際生物藥行業相關藥政文件的發布情況，助力從業者更快掌握法規及監管動態。國內藥政 01.【藥典會】關于 WHO INN Plist127 生物制品通用名稱的公示 2022年12月8日，國家藥典委員會官網發布《關于WHO INN Plist127生物制品通用名稱的公示》，經第十二屆藥典委員會相關專業委員會審核，對世界衛生組織（WHO）國際非專利名稱（INN）建議目錄127（Plist127）中收錄的生物制品中文通用名稱予以確定。為確保上述通用名稱的準確性、合理性和唯一性。該公示征求社會各界意見，公示期自發布之日起一個月。 02.【NMPA】公開征求《藥品標準管理辦法（征求意見稿）》意見 2022年12月14日，NMPA官網發布公開征求《藥品標準管理辦法（征求意見稿）》意見，該管理辦法旨在進一步規范和加強藥品標準管理，保障藥品安全性、有效性和質量可控性。現向社會公開征求意見，公開征求意見的時間為2022年12月15日至2023...

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技術貼 |人間充質干細胞生物學有效性評價關鍵質量屬性及評價——hMSCs多向分化潛能

技術貼 |人間充質干細胞生物學有效性評價關鍵質量屬性及評價——hMSCs多向分化潛能

人間充質干細胞（human mesenchymal stem cells, hMSCs）是一類存在于不同組織間質或血管周圍、形態類似于成纖維細胞的成體干細胞，可在體外自我更新并具有成骨、成脂、成軟骨等分化能力。hMSCs具有獨特的、與治療疾病密切相關的生物學有效性(biological effectiveness)，因此已成為臨床研究中發展最為迅速的一類干細胞，具有廣泛的臨床應用價值。 hMSCs質量屬性臨床應用的hMSCs應具有四類質量屬性：基本細胞生物學屬性，微生物學安全性，生物學安全性和生物學有效性。其中生物學有效性與hMSCs臨床治療效應密切相關，是臨床前研究階段用于預測臨床治療效應，是現階段乃至未來決定hMSCs臨床轉化是否能成功的重要質量屬性。不同組織來源的 hMSCs生物學有效性質量屬性，可歸類為誘導分化功能、免疫調控能力及組織再生功能，而每一類別中又含有細化的內容(或質量屬性)。體外評價hMSCs細胞向不同譜系的分化能力是...

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干貨 |生物制品內外源病毒因子檢測的指導原則

干貨 |生物制品內外源病毒因子檢測的指導原則

來源于人或動物細胞系的生物技術產品的一個共同特點是存在病毒污染的風險，污染可來自原細胞系（細胞基質）本身，也可來自生產過程中偶然帶入的外源病毒，這種污染可能產生嚴重的臨床后果。風險控制原則控制生物技術產品的潛在病毒污染，可歸納為以下三條相互補充的原則： a）選擇并對選定的細胞系和其他原料進行檢定，確保其不含可能對人有感染和/或致病作用的病毒。 b）評估生產工藝清除感染性病毒的能力。 c）檢測生產適當步驟的產品，確保產品未受感染性病毒的污染。各級細胞病毒安全性控制細胞庫包括原始細胞庫（PCB，又稱細胞種子）、主細胞庫（MCB）和工作細胞庫（WCB）。 ICH Q5A（R1）及USP-NF<1050>中對不同級別細胞進行病毒檢測的建議： a.作為藥物生產起始細胞基質的工作細胞庫，必須進行外源病毒檢測，既可對WCB進行直接測定，也可對從WCB來...

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干貨 | “返老還童”——干細胞治療產品質量控制及法規解讀

干貨 | “返老還童”——干細胞治療產品質量控制及法規解讀

自1992年，美國生物學家Arnold Caplan教授命名 “間充質干細胞”并開啟了世界上第一例間充質干細胞的臨床探索至今，人類探索干細胞臨床應用的歷史已三十余年。干細胞是一類具有不同分化潛能，并能在非分化狀態下自我更新的細胞。常用于細胞治療的干細胞一般可分為胚胎干細胞、成體干細胞（如脂肪間充質干細胞、骨髓間充質干細胞、臍帶間充質干細胞等）、誘導多能干細胞。干細胞治療是指應用人自體或異體來源的干細胞，經體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病治療。這種體外操作包括干細胞的分離、純化、擴增、修飾、干細胞（系）的建立、誘導分化、凍存和凍存后的復蘇等過程。研究近況目前在clinicaltrials.gov網站上已登記的干細胞臨床研究項目超過1W個，10多款產品在各國已獲批上市，大部分已獲批上市的產品主要是根據其免疫調控和組織修復兩個生物學特性應用于相應適應癥，如移植物抗宿主病、...

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關于細胞質量檢測資質問題的探討

關于細胞質量檢測資質問題的探討

細胞是各種生物完成生命周期的最基本單位，也是生物創新藥/生物制品研發、生產的基礎原材料，其地位舉足輕重。因此，生物制品用細胞質量控制已被認為是國家生物安全的重要組成部份，重視程度不言而喻。然而，關于國內第三方檢測機構開展藥品/生物制品細胞質量安全控制、評估和檢測服務，是否需要具備各種資質的問題，一直是爭論的焦點，如不重視，會給生物創新藥研發和細胞治療及基因治療產品研制、生產帶來潛在安全風險。本文就該問題進行探討，希望引起監管部門和相關企業高度重視。一、藥品/生物制品細胞質量檢測資質認定的主要法律法規國內第三方檢測機構開展藥品/生物制品細胞（重組細胞、干細胞、基因治療相關細胞、免疫細胞等）質量安全控制、評估和檢測服務，涉及各種法規。現將相關的法律、法規、政策性文件列舉如下：二、第三方檢測機構擁有的主要資質認證證書第三方檢測機構需進行主要資質認...

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期刊重磅 | AAV基因療法幫助失明者恢復視力，雙靶向CAR-NK大大提升抗腫瘤活性，CAR-T成功治療自身免疫疾病……

期刊重磅 | AAV基因療法幫助失明者恢復視力，雙靶向CAR-NK大大提升抗腫瘤活性，CAR-T成功...

近期重磅研究盤點 01 Cell 子刊：AAV基因療法幫助失明數十年的先天性黑蒙癥患者恢復夜間視力先天性黑蒙癥（Leber Congenital Amaurosis，LCA），是最嚴重的遺傳性視網膜病變，也是最常見的先天性失明疾病之一。大約每4萬新生兒中有1人出生時或出生后一年內雙眼視覺功能逐漸喪失，導致先天性失明。近日，一篇發表在 Cell 子刊《iScience》上題為“Night vision restored in days after decades of congenital blindness”的研究報告中，兩名因 GUCY2D 基因突變導致的先天性黑蒙而失明的患者，接受高劑量的 AAV 基因治療幾天后，眼睛在弱光條件下對光敏感度提高了數千倍，基本上糾正了最初的夜間視力缺陷。這項研究結果證實了腺相關病毒（AAV）遞送 GUCY2D 基因的療法可以恢復視桿細胞光感受器功能。 02 Nature子刊：雙靶向CAR-NK，改善NK細胞內耗問題，大大提升抗腫瘤活性 ...

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干貨 | 細胞鑒定——成瘤性檢查方法及法規解讀

干貨 | 細胞鑒定——成瘤性檢查方法及法規解讀

成瘤性檢查，是指為確定細胞基質在動物體內是否能夠形成腫瘤，對細胞特性進行的鑒定。與致瘤性檢查不同的是，致瘤性檢查是指確定細胞基質中是否存在可使細胞永生化并具有形成腫瘤的因子。成瘤性檢查針對的是細胞基質，致瘤性檢查針對的是細胞因子。需要進行成瘤性檢查的細胞 1. 新建細胞系/株以及新型細胞基質。 2. 某些傳代細胞已證明在一定代次內不具有成瘤性，而超過一定代次則具有成瘤性（如Vero）。 3. 用于疫苗生產的細胞系/株應進行成瘤性檢查，但當未經遺傳修飾的二倍體細胞被證明無成瘤性后，可以不作為常規檢查要求。注：已證明具有成瘤性的傳代細胞（如BHK21，CHO，C127等），或細胞類型屬成瘤性細胞（如雜交瘤細胞等），用于生產治療性產品時可以不再做成瘤性檢查。檢查方法目前使用比較廣泛的成瘤性檢查方法有動物接種法（體內）和軟瓊脂克隆形成實驗（體外）。其中，體內法為評價...

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干貨 | 外源性DNA殘留檢測簡介

干貨 | 外源性DNA殘留檢測簡介

外源性DNA屬于生物制品工藝相關雜質，對其含量進行檢測可以確認產品純化工藝是否合理，即能否有效去除外源DNA殘余；同時可確認產品中雜質含量是否符合標準要求，該檢測值是生物制品質量控制的重要參數之一。外源性DNA的來源生產生物制品的宿主細胞（細菌、真菌和哺乳動物細胞）基因組，如E.coli、釀酒酵母、Vero細胞等；生產用細胞攜帶的潛在病毒、包裝用病毒基因組或相關特定轉化序列，如逆轉錄病毒、輔助病毒、SV40大T抗原等；質粒DNA，如包裝質粒或體外轉錄模板。外源性DNA殘留的風險感染性風險：整合的或游離的DNA病毒和反轉錄病毒的DNA在機體內外均具有感染性，感染后可產生感染性病毒粒子，其風險可能比致癌性風險更高。致癌性風險：現存的主要致癌機制是引入的顯性致癌基因（如真核生物中廣泛存在的ras基...

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干貨 | “以毒攻毒”——溶瘤病毒產品的質量控制

干貨 | “以毒攻毒”——溶瘤病毒產品的質量控制

自19 世紀以來，病毒療法治療癌癥一直被研究，但由于基因工程技術壁壘和安全問題，直到最近20年才有巨大進展。近年來，溶瘤病毒憑借多項抗腫瘤機制以及優勢，成為腫瘤免疫療法中冉冉上升的新星。 01 溶瘤病毒療法概述溶瘤病毒( oncolytic virus OVs)，“溶瘤”即將腫瘤“溶解”（也就是殺死），溶瘤病毒療法是一種新型的腫瘤免疫治療方法，其基本思路為：天然或經過基因重組的溶瘤病毒，選擇性地感染癌細胞，通過病毒自身的復制殺死并裂解癌細胞,釋放出的病毒繼續侵入癌細胞發揮作用。與此同時，癌細胞裂解后釋放的腫瘤抗原能夠引起免疫應答反應，引導免疫系統對其他癌細胞甚至遠端病灶展開攻擊。與其他腫瘤免疫療法相比較，溶瘤病毒具有殺傷效率高、靶向性好、不良反應小、多種殺傷腫瘤途徑、避免耐藥性以及成本低廉等優勢，其與化療、放療、免疫治療等聯合應用時，具有協同增效的作用，可使原先對免疫檢查...

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申報熱訊 | 近期重磅獲批盤點，武漢珈創生物恭祝合作伙伴喜獲審批！

申報熱訊 | 近期重磅獲批盤點，武漢珈創生物恭祝合作伙伴喜獲審批！

武漢珈創生物祝賀合作伙伴安徽中盛溯源、康希諾、百奧泰近日喜獲審批，祝愿他們再創新高！接下來，珈創小助手將帶你回顧近期行業申報熱點資訊，了解行業動態。近期行業重磅申報審批盤點 ▼ 01 安徽中盛溯源：iPSC細胞治療藥物獲批臨床 2022年9月8日，據CDE官網顯示，安徽中盛溯源生物科技有限公司(下面簡稱“中盛溯源”)的“NCR100注射液”獲批臨床，擬開展針對膝骨關節炎的臨床試驗。根據中盛溯源官網，該藥物應該為一款iPSC來源的細胞治療藥物。干細胞療法作為一種突破性的治療方法，可以在一定的條件下將干細胞誘導分化成軟骨細胞或者成骨細胞，經過增殖生成大量的高質量的軟骨細胞后注入到人體當中。進而對那些出現損傷的軟骨器官進行修復，達到治愈膝骨關節炎的效果。 02 康希諾：全球首個吸入用新冠疫苗國內獲批 ...

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熱點解讀 | 淺談信達生物FGFR抑制劑（治療膽管癌）獲批及其研究前景

熱點解讀 | 淺談信達生物FGFR抑制劑（治療膽管癌）獲批及其研究前景

熱點速遞 4月6日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，信達生物達伯坦®獲批上市，該藥用于既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。達伯坦®為信達生物從Incyte公司引進的FGFR1/2/3抑制劑佩米替尼片（pemigatinib片），是首個在中國獲批的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。祝賀信達生物在新藥領域取得了杰出成就，珈創生物衷心祝愿合作伙伴再創新高！關于晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排膽管癌是發生在肝外膽管的惡性腫瘤。膽管癌患者會有腹痛，黃疸，皮膚瘙癢等癥狀出現。近年來膽管癌的發病率呈逐年上升趨勢，手術是唯一具有治愈潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時即為不可切除性腫瘤或存在轉移，失去了手術根治的機會。成纖維細胞生長因子受體（FGFR）屬...

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2021中國制藥工程大會在武漢圓滿落幕

2021中國制藥工程大會在武漢圓滿落幕

10月14日，由中國食品藥品國際交流中心、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心與國際制藥工程協會聯合舉辦的2021中國制藥工程大會在武漢圓滿落幕，武漢珈創受邀參會。大會為期三天，由全體大會和13場平行技術分會組成，結合《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》、《藥品管理法實施條例》修訂進展、《藥品檢查管理辦法》和中國加入PIC/s的挑戰和機遇等法規要求和行業熱點，圍繞藥品生產全生命周期設置專題，打造覆蓋藥品生產全生命周期、全產業鏈的交流合作平臺。武漢珈創生物技術股份有限公司是集生物技術服務與研發為一體的高新技術企業，專注于為生物藥品/制品的生產企業及研發機構提供各類細胞及原輔料的質量檢測及病毒清除工藝驗證技術服務，公司先后獲批武漢東湖高新區第五、第八、第十批3551人才計劃，武漢市守合同重信用、湖北省守合同重信用企業、武漢市東湖高新區蹬羚企業、國家高新技術企業、武漢市科技“小巨人”企業，并承...

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CAR-T生產工藝流程及優化考量（上）

CAR-T生產工藝流程及優化考量（上）

細胞毒性CD8+CART細胞，直接介導腫瘤細胞清除，但是CD4+輔助細胞(Th細胞)同樣有著重要作用。CD4+和CD8+CART應該有一個合適的比例，有報道，治療B-ALL中，1：1會獲得產生更好的腫瘤消退療效。調節性T細胞浸潤到實體腫瘤局部，會降低CD28-CD3ζ信號通路活性。去除CD28CAR胞內段的Lck結合結構域，即使在調節性T細胞存在的情況下，也有強抗腫瘤活性。低分化的初始樣T細胞（na?ve-like T cells ，TN cells，表型CD45RA+ CD45RO- CD95-，CCR7+，CD62L+，CD28+，CD27+)和干細胞記憶樣T細胞（Stem cell memory-like T cells ，TSCM cells，表型CD45RA+ CD45RO- CCR7+CD95+)具有更強的增殖能力和自我更新能力，以及分化為效應和記憶T細胞的能力，因而有產生更好臨床結果的潛能，更持久的抗腫瘤活性。而分化的效應樣T細胞（T effector-like cells，TEff cells，表型CD45RA+ CCR7-)雖然體外表現初強的抗腫瘤活性，但是在體內，活化和增殖等能力均受損。腫瘤高表達免疫檢查點配體，免...

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干貨丨支原體NAT（Q-PCR）快速檢測方法的驗證

藥政盤點丨近期行業動態早知道

技術貼 |人間充質干細胞生物學有效性評價關鍵質量屬性...

干貨 |生物制品內外源病毒因子檢測的指導原則

干貨 | 細胞鑒定——成瘤性檢查方法及法規解讀

干貨 | 外源性DNA殘留檢測簡介

干貨 | “以毒攻毒”——溶瘤病毒產品的質量控制

申報熱訊 | 近期重磅獲批盤點，武漢珈創生物恭祝合作伙...