2026年5月1日，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第818號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“818號(hào)令”）將正式施行。該條例的出臺(tái)，意味著我國(guó)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)從臨床研究到臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，將進(jìn)入更加規(guī)范、透明、可追溯的監(jiān)管階段。對(duì)于細(xì)胞治療、基因治療、組織工程、免疫治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域而言，818號(hào)令既是行業(yè)發(fā)展的重要機(jī)遇，也是一次合規(guī)能力的系統(tǒng)考驗(yàn)。

珈創(chuàng)生物結(jié)合行業(yè)關(guān)注重點(diǎn)，整理了以下避坑提示，助力生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化規(guī)范、高效推進(jìn)。

818號(hào)令中，“臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)”和“臨床研究機(jī)構(gòu)”是兩個(gè)不同概念，不能簡(jiǎn)單等同。臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)，是指發(fā)起生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)。條例規(guī)定，臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是在我國(guó)境內(nèi)依法成立的法人，并應(yīng)確保擬開展臨床研究的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)已經(jīng)非臨床研究證明安全、有效。

臨床研究機(jī)構(gòu)，則是實(shí)際實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)。條例明確，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并具備符合要求的學(xué)術(shù)委員會(huì)、倫理委員會(huì)、研究能力、質(zhì)量安全管理制度以及穩(wěn)定充足的研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源。

也就是說(shuō)，企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等可以作為臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)參與項(xiàng)目設(shè)計(jì)和推動(dòng)，但真正實(shí)施臨床研究的機(jī)構(gòu)必須是三甲醫(yī)院，三甲醫(yī)院也可以自行發(fā)起生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究。

真正可以按規(guī)定收費(fèi)的階段，是生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)經(jīng)過(guò)臨床研究后，擬轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床，并經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門審查批準(zhǔn)之后。條例明確，批準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用后，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床應(yīng)用，可以按照規(guī)定收取費(fèi)用。

因此，企業(yè)和機(jī)構(gòu)需要特別注意：臨床研究不是商業(yè)化應(yīng)用，備案不等于收費(fèi)許可，受試者也不是付費(fèi)患者。如果在臨床研究階段以各種名義收費(fèi)，不僅可能引發(fā)倫理和合規(guī)問(wèn)題，也可能面臨退費(fèi)、處罰甚至影響后續(xù)轉(zhuǎn)化審批的風(fēng)險(xiǎn)。

在研發(fā)階段，重視樣品檢測(cè)、質(zhì)量復(fù)核、放行檢測(cè)是非常必要的。但需要明確，質(zhì)量復(fù)核并不等同于臨床研究備案的全部要求。

818號(hào)令規(guī)定，開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究前，應(yīng)當(dāng)依法開展實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等非臨床研究；經(jīng)非臨床研究充分驗(yàn)證該技術(shù)安全、有效后方可開展臨床研究。這說(shuō)明，臨床研究備案不是簡(jiǎn)單提交一份檢測(cè)報(bào)告或質(zhì)量復(fù)核報(bào)告，還需要系統(tǒng)開展必要的藥學(xué)研究、質(zhì)量研究、工藝研究、穩(wěn)定性研究、非臨床安全性研究、有效性研究以及風(fēng)險(xiǎn)控制方案設(shè)計(jì)等。

換句話說(shuō)，質(zhì)量復(fù)核是“能不能放行”的重要依據(jù)之一，但臨床研究備案的重點(diǎn)是這項(xiàng)技術(shù)是否具備進(jìn)入人體研究的科學(xué)基礎(chǔ)和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。二者層級(jí)不同，不能相互替代。

對(duì)于臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)，盡早建立完整的研究資料體系是非常重要的，應(yīng)充分考慮細(xì)胞來(lái)源、建庫(kù)過(guò)程、制備工藝、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、檢測(cè)方法學(xué)、批間一致性、病毒安全性、非臨床研究證據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案和知情同意材料等。

818號(hào)令建立的是生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理路徑，但這并不意味著所有細(xì)胞、基因、再生醫(yī)學(xué)或創(chuàng)新治療產(chǎn)品都能納入這一通道。

條例本身明確，為研制藥品、醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)執(zhí)行；國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，將根據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展制定和調(diào)整生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械的界定指導(dǎo)原則。

近期公開的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范（征求意見稿）》進(jìn)一步提出，納入臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批范圍的技術(shù)需要已列入《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案指導(dǎo)清單》，并滿足特定條件。一類是個(gè)性化程度高，國(guó)內(nèi)尚無(wú)使用同類機(jī)制原理的藥品獲得上市許可或者已啟動(dòng)確證性臨床試驗(yàn)；另一類是用于治療國(guó)家衛(wèi)生健康委公布的《罕見病目錄》收錄的罕見病，且國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有使用同類機(jī)制原理、針對(duì)相同適應(yīng)癥的藥品獲得上市許可或者已啟動(dòng)確證性臨床試驗(yàn)。

因此，項(xiàng)目早期就要判斷清楚：是否具有高度個(gè)性化特征、是否已有同類機(jī)制藥品上市或進(jìn)入確證性臨床、是否屬于罕見病治療、是否已列入備案指導(dǎo)清單、是否涉及藥品或醫(yī)療器械屬性。

818號(hào)令的實(shí)施，正在推動(dòng)行業(yè)從“能做出來(lái)”走向“能證明、能追溯、能監(jiān)管、能轉(zhuǎn)化”。對(duì)于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)而言，質(zhì)量體系不應(yīng)只服務(wù)于末端樣品放行，而應(yīng)貫穿技術(shù)開發(fā)、工藝建立、非臨床研究、臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用全過(guò)程。

作為深耕細(xì)胞質(zhì)量檢驗(yàn)與生物安全評(píng)價(jià)領(lǐng)域的專業(yè)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，武漢珈創(chuàng)生物圍繞生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用過(guò)程中的關(guān)鍵質(zhì)量環(huán)節(jié)，可為研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研團(tuán)隊(duì)提供系統(tǒng)化技術(shù)支持。

在早期研發(fā)和臨床前階段，珈創(chuàng)生物可協(xié)助開展研究用細(xì)胞的檢測(cè)、細(xì)胞建庫(kù)、主細(xì)胞庫(kù)及工作細(xì)胞庫(kù)的檢測(cè)，為后續(xù)工藝開發(fā)和臨床研究打好基礎(chǔ)。

在工藝和生產(chǎn)階段，珈創(chuàng)生物可提供工藝開發(fā)及GMP生產(chǎn)服務(wù)，并圍繞GMP生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制需求，提供原輔料檢測(cè)、過(guò)程控制檢測(cè)、成品質(zhì)量研究、方法學(xué)開發(fā)與驗(yàn)證等服務(wù)，幫助研發(fā)單位建立更加完整、可追溯的質(zhì)量研究體系。在病毒安全性方面，珈創(chuàng)生物可提供病毒清除驗(yàn)證、外源病毒因子檢測(cè)、支原體檢測(cè)、無(wú)菌檢測(cè)、內(nèi)毒素檢測(cè)等技術(shù)服務(wù)。

在臨床研究階段，珈創(chuàng)生物可根據(jù)項(xiàng)目需求，提供臨床樣品快檢放行、質(zhì)量復(fù)核、批次檢測(cè)、穩(wěn)定性研究和異常結(jié)果分析等服務(wù)，提升臨床樣品流轉(zhuǎn)效率。

對(duì)于擬進(jìn)入臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的項(xiàng)目，珈創(chuàng)生物可結(jié)合檢測(cè)數(shù)據(jù)、質(zhì)量研究資料和風(fēng)險(xiǎn)控制要求，為研發(fā)單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供質(zhì)量研究體系梳理、檢測(cè)策略設(shè)計(jì)和申報(bào)資料支持，助力項(xiàng)目邁向臨床轉(zhuǎn)化。

818號(hào)令的實(shí)施，不是給生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展踩剎車，而是為真正安全、有效的創(chuàng)新技術(shù)鋪設(shè)更加清晰的合規(guī)路徑。未來(lái)，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)，不僅是技術(shù)先進(jìn)性的競(jìng)爭(zhēng)，更是質(zhì)量體系、臨床證據(jù)、倫理合規(guī)和轉(zhuǎn)化能力的綜合競(jìng)爭(zhēng)。誰(shuí)能更早理解政策邊界，誰(shuí)能更早建立完整的質(zhì)量研究和風(fēng)險(xiǎn)控制體系，誰(shuí)就能在臨床轉(zhuǎn)化過(guò)程中走得更穩(wěn)、更遠(yuǎn)。

珈創(chuàng)生物將持續(xù)關(guān)注818號(hào)令及配套政策動(dòng)態(tài)，為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化提供專業(yè)、可靠、高效的技術(shù)服務(wù)，助力創(chuàng)新技術(shù)在合規(guī)道路上實(shí)現(xiàn)真正的臨床價(jià)值。