武漢珈創(chuàng)生物技術(shù)股份有限公司（簡稱：珈創(chuàng)生物），創(chuàng)建于2011年，是一家集生物技術(shù)服務(wù)與研發(fā)為一體的高新技術(shù)企業(yè)，專注于為生物藥品/制品的生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供各類細(xì)胞（含重組細(xì)胞、干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等）及原輔料的質(zhì)量檢測、病毒清除工藝驗證技術(shù)服務(wù)。

中國藥典要求用于生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞系/株均須通過全面檢定，NMPA、FDA、EMA、世界衛(wèi)生組織（WHO） 和人類用藥注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)國際會議（ICH）等法規(guī)文件概述了對細(xì)胞庫檢定的要求和指導(dǎo)，以確認(rèn)細(xì)胞系/株的起源和歷史，并鑒定和測試細(xì)胞系/株的身份，穩(wěn)定性和純度。

我們建議在藥物生產(chǎn)的各個階段各種動物細(xì)胞系進(jìn)行檢定，包括：主細(xì)胞庫（MCB）、工作細(xì)胞庫（WCB）、生產(chǎn)終末細(xì)胞（EOPC ）、細(xì)胞終產(chǎn)品等。

干細(xì)胞等不同類別細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過程都會涉及細(xì)胞的離體培養(yǎng)。而細(xì)胞離體培養(yǎng)必然會涉及生物學(xué)屬性的變化、生物學(xué)安全性改變、外源性污染、交叉污染等問題，這些問題嚴(yán)重影響研發(fā)初始到生產(chǎn)過程的進(jìn)展和成功。

CDE發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則也提出了細(xì)胞種子的技術(shù)要求如藥典通則所述，應(yīng)來源清楚、合法合規(guī)、檢定全面。 人胚干細(xì)胞和誘導(dǎo)多能干細(xì)胞均應(yīng)建立細(xì)胞系/株（cell line）后作為細(xì)胞種子使用，可參照ICH Q5D和《生物制品生產(chǎn)檢定用動物細(xì)胞基質(zhì)制備及檢定規(guī)程》，對適合的供者細(xì)胞和生產(chǎn)用細(xì)胞種子進(jìn)行建系、建庫和檢定等。

珈創(chuàng)生物可提供干細(xì)胞基本生物學(xué)屬性，微生物學(xué)安全性，生物學(xué)安全性及生物學(xué)有效性四大類綜合質(zhì)量檢測服務(wù)，期待與您進(jìn)行充分的溝通，確定合適的干細(xì)胞質(zhì)量控制方案。

中國藥典要求生物制品生產(chǎn)用菌毒種應(yīng)采用種子批系統(tǒng)，原始種子應(yīng)驗明其歷史、來源（包括重組工程菌毒種的構(gòu)建過程）和生物學(xué)特性。生產(chǎn)用菌毒種應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)特性，生化特性等檢定，珈創(chuàng)生物結(jié)合中國藥典規(guī)定，為您提供一定程度的菌/毒種子批檢測服務(wù)。

中國藥典提出生物制品的質(zhì)量控制僅靠成品檢定難以保證其安全性和有效性。需要對生物制品生產(chǎn)用原材料和輔料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，以降低外源因子或有毒雜質(zhì)污染風(fēng)險。

根據(jù)原材料的來源、生產(chǎn)以及對生物制品潛在的毒性和外源因子污染風(fēng)險等將生物制品生產(chǎn)用原材料按風(fēng)險級別劃分。對于不同風(fēng)險級別原材料的質(zhì)量控制，應(yīng)充分考慮來源于動物（或人）的生物原材料可能帶來的外源因子污染的安全性風(fēng)險。

無論是原核或真核系統(tǒng)表達(dá)、生產(chǎn)生物制品，都存在不同程度的殘留物于產(chǎn)品中；細(xì)胞治療產(chǎn)品制備過程中特殊的培養(yǎng)基成分、添加成分或制備工藝中殘存的雜質(zhì)， 如牛血清蛋白、抗生素等，應(yīng)在制劑/制品中予以清除，并在質(zhì)量評價中對相關(guān)殘留進(jìn)行檢測。

因此，殘留物的檢測是必需的，否則嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量。珈創(chuàng)生物結(jié)合中國藥典及相關(guān)法規(guī)規(guī)定，為您提供一定程度的殘留物檢測服務(wù)。

珈創(chuàng)生物擁有豐富的病毒毒種毒株，且背景清楚，純度高，滴度可達(dá)8~9Log10/ml，可通過 Q-PCR 或感染性實驗對工藝處理前后樣品進(jìn)行病毒檢測和滴度分析，驗證客戶下游工藝對病毒的去除/滅活效果，為客戶提供定制的病毒清除工藝驗證服務(wù)，保證客戶驗證工藝無障礙開展且60天（常規(guī)IND申報項目）即可完成相關(guān)驗證，并提供權(quán)威的檢測報告，為企業(yè)在工藝開發(fā)、新藥臨床試驗申報（IND）及生物制品許可申請（BLA）保駕護(hù)航。

目前珈創(chuàng)生物應(yīng)廣大客戶需求，已經(jīng)完成參考《美國藥典 USP43》、ICH指導(dǎo)原則及相關(guān)法規(guī)要求的技術(shù)升級，可提供涵蓋細(xì)胞鑒別、純度（無菌檢查、支原體檢查及內(nèi)外源病毒因子檢查等）和病毒清除工藝驗證等符合中美歐申報要求的檢測服務(wù)。

商業(yè)批放行檢：完全依據(jù)藥典方法進(jìn)行無菌檢查、支原體檢查、內(nèi)毒素檢查、內(nèi)外源病毒因子檢查等，最快35天可出具報告。

24小時快檢：珈創(chuàng)致力于推進(jìn)細(xì)胞基因治療類制劑24小時快檢服務(wù)，預(yù)計22年秋季正式上線，敬請期待！

項目合作： 公司始終聚焦客戶需求，瞄準(zhǔn)市場動態(tài)，緊跟國際前沿，可為客戶制定專項技術(shù)服務(wù)策略，提供專業(yè)、個性化的生物制品及中間品檢測技術(shù)服務(wù)，針對有特殊檢測及方法開發(fā)需求的客戶，以項目合作的形式開展。

1、公司創(chuàng)始人鄭從義是武漢大學(xué)生科院教授/博導(dǎo)，原中國典型培養(yǎng)物保藏中心主任。自 1985 年開始從事細(xì)胞保藏/檢測及細(xì)胞質(zhì)量控制研究，主持中國專利細(xì)胞培養(yǎng)物保藏研究工作，收集、保藏來自20余個國家和地區(qū)的專利細(xì)胞培養(yǎng)物500余株，非專利動物細(xì)胞系1000余株。至今已有 30 多年歷史，并曾赴美國 ATCC(American Type Culture Collection) 訪問學(xué)者，分別赴荷蘭真菌保藏所（CBS）、英國培養(yǎng)物保藏中心（NCTC）訪問，具備深厚的學(xué)術(shù)集累，豐富的從業(yè)經(jīng)驗，為此享受國務(wù)院政府特殊津貼。

2、公司檢測團(tuán)隊均具有相關(guān)專業(yè)的專本以上學(xué)歷。其中博士 8⁺人，碩士 20⁺ 人，專本科 164⁺ 人。一線的檢測人員全部經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，持證上崗。

3、公司擁有經(jīng)過10余年磨合的非常穩(wěn)定的檢測團(tuán)隊、質(zhì)控團(tuán)隊和管理團(tuán)隊，團(tuán)隊間相互配合默契，嚴(yán)格把控每一個檢測環(huán)節(jié)，使檢測結(jié)果正確率達(dá) 99.5%。

4、公司聘請的專家團(tuán)隊全程提供技術(shù)支持，可在項目開展之前或進(jìn)行之中提供咨詢，以達(dá)到更佳的服務(wù)效果。

檢項全面

* 可提供滿足《中國藥典，三部，2020版》、《美國藥典 USP43》、ICH指導(dǎo)原則及相關(guān)法律法規(guī)要求的樣品檢測；

* 還可提供個性定制化服務(wù)，一站式為您提供解決方案。

報告權(quán)威

* CMA、CNAS雙認(rèn)證企業(yè)；

* 可提供中文和英文的權(quán)威檢測報告，滿足各類申報需求。

高效無憂

* 樣品即到即檢，提供商業(yè)批放行檢，最快35天即可完成出具報告；

* 致力于推進(jìn)細(xì)胞基因治療類制劑24小時快檢服務(wù)。

進(jìn)度可控

檢測進(jìn)度多平臺同步更新，客戶可隨時線上查詢。

珈創(chuàng)生物至今已成功累計服務(wù)企業(yè)500余家，提供數(shù)萬批次的細(xì)胞及產(chǎn)品檢測、病毒清除工藝驗證技術(shù)服務(wù)。

福利