前言

根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FFDCA）和《公共衛生服務法》（Public Health Service Act）要求，藥物在審批前須提交非臨床安全性研究數據以確定產品安全性。FDA要求開展安全性評價研究的非臨床實驗室符合GLP（Code  of Federal Regulations，Title 21 ，Partial 58   --- GLP for Nonclinical Laboratory Studies），目的是保證企業提交的臨床前安全性研究資料的真實性、準確性和完整性。

FDA不對非臨床實驗室進行GLP認證，但要求檢查具體試驗項目的開展是否符合GLP。如果檢查結果為不通過，那么產出的數據結果也被認為是不可靠、不能用的?！堵摪罘ㄒ帯返?1篇第58部分的內容在2022年2月18日仍在增補。武漢珈創生物技術股份有限公司（以下簡稱“珈創生物”）緊跟最新法規要求，精研FDA各類現場檢查案例，吸取經驗教訓，不斷優化自身的質量管理體系，提升質量管理水平，助力客戶順利通過FDA認證。

自2000年10月至2019年9月，美國FDA對非臨床的GLP實驗室進行了近1280次檢查，2009年開始對中國非臨床的GLP實驗室進行檢查。截止2019年9月，FDA對16家中國企/事業單位進行了26次檢查,其中需要整改的有22次，整改率為84.6%。有一家企業第一次檢查結果為要求OAI（強制整改），但兩年后的兩次檢查結果都為NAI（無需整改）；其他檢查都提出了整改問題，需要被檢查方提供進一步證明或采取糾正措施。這種情況，往往會導致產品審批推遲甚至失敗。

2021年11月9日，FDA公布了8月對加州亞當遜分析實驗室檢查后發出的警告信。3月8日至23日FDA對其進行檢查，發現多處不符合，并要求15個工作日內做出回復。4月份收到該實驗室的補充解釋材料，但仍不足以改變其不符合的判定。警告信指出，“對氣相色譜數據收集系統沒有足夠的管控，防止數據的刪除和更改...... 操作人員的權限過大，擁有了不該有的系統管理權限” ；“高效液相色譜的數據缺失激活的核查路徑(activated audit trail)......包括注方式、時間、分析人員ID等信息”；“實驗室人員未對用于記錄微生物激發功效測試的電子表格進行驗證，表格所用公式存在錯誤導致計算結果有誤”等等。提出了管理系統里主要涉及數據的完整性與可靠性方面的整改方向，因為問題較大，還建議雇請第三方顧問幫助整改。

珈創生物作為權威的第三方檢測服務企業，已連續10余年為生產企業及研發機構提供各類細胞（含重組細胞、病毒宿主細胞、干細胞、免疫細胞）、菌種、毒株和原輔料的質量檢測，以及病毒清除工藝驗證技術服務。公司先后建立了兩個大型標準化BSL-2實驗室，分別用于生物制品/藥品生產用細胞質量的檢定服務和病毒清除工藝驗證服務。

2019年，公司新建約3000平方米的BSL-2實驗室及GMP車間，并配備大量先進設備；公司加大研發投入，目前共開發出約90項細胞檢測技術，技術服務質量顯著提升；且公司已啟動中美歐雙申報項目，整體檢測技術服務水平與國際接軌。

在多年的檢測實踐中，武漢珈創生物建立了全面且系統的質量管理體系，貫徹質量為先、安全為先的指導思想，擁有ISO9001、CMA、CNAS等資質，長期接受藥監局、客戶的各種審計與核查，通過率100%，并為接受美國FDA的檢查做好了充分的準備。武漢珈創生物極其重視數據的真實性、完整性，對數據的產生、記錄、核查嚴格要求，并實施一整套包含實驗室、IT部、質檢部、文件部的可追蹤的核驗措施，提供高質量的經得住檢查的數據和記錄，以解除客戶的后顧之憂。