珈創生物 —— 生物技術服務與研發為一體的高新技術企業
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發布時間：2022-04-06 18:06 信息來源： 閱讀次數： 次
每一篇藥典，都是一部藥事寶典，它凝聚了無數醫藥人的智慧，是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。正因如此，藥典的內容通常會比較長，可能有小伙伴感覺閱讀起來挺費事兒？別急，小珈來為您支招~
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本文解讀的是：《生物制品病毒安全性控制》中華人民共和國藥典，2020年版，三部，生物制品通則。
病毒安全性控制的意義
生物制品在制備過程或制劑中，大概率會添加人或動物來源的原材料或輔料，這些原材料或輔料潛在的病毒污染是影響產品安全性的關鍵因素，因此需要控制生物制品的病毒安全性風險，以保證產品質量。
病毒安全性控制的原則
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病毒安全性控制要求
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來源控制
應參照相關藥典要求，控制相應的起始原材料、原材料及輔料的病毒安全。
起始原材料
參照藥典：生產用細胞基質、菌毒種、血液制品生產用原料血漿和動物體液/組織，應分別符合“生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制” “生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制” “血液制品生產用人血漿” “人用馬免疫血清制品總論” 及 “生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制（通則 3601）” 。
原材料及輔料
參照藥典：“生物制品生產用原材料及輔料質量控制”。
生產過程控制
1. 產品生產工藝
應明確影響病毒清除效果的關鍵工藝參數及控制范圍，并在此基礎上建立充分的產品制備工藝過程的控制策略。
2. 特定病毒清除工藝步驟
根據潛在污染病毒的特性，結合產品特性和生產工藝、病毒清除工藝的作用機制和清除能力的綜合評估，選擇適宜的病毒清除工藝。
病毒去除/滅活工藝效果應經過驗證并符合相關要求。
應明確影響病毒清除效果的關鍵工藝參數以及相應參數設定范圍對病毒清除效果的影響。
產品病毒污染的檢測
1. 病毒污染檢測原則
應綜合考慮多種因素對病毒污染檢測結果的影響，確定對生產過程中的中間產物或成品進行取樣和檢測，以及應檢測病毒的種類、頻率和方法。
2. 病毒污染檢測方法的選擇
應結合品種特點和具體生產情況綜合分析，設計并選擇適宜的方法對潛在污染病毒進行檢測，應盡可能采用先進的技術和方法用于病毒污染的檢測。
病毒清除工藝驗證
目的
證明實際生產過程對病毒去除/滅活的有效性，并對病毒的整體降低水平作出定量評估。
方法
在非生產現場的特定實驗室進行，模擬實際生產工藝參數及控制條件下的處理過程，然后取樣測定經處理后產品中的殘留指示病毒。
重點考慮
指示病毒的選擇、選擇合適的特定病毒清除工藝、驗證方案的設計、驗證影響因素的考慮、用于病毒清除研究的檢測方法、病毒清除效果的評估、適宜的統計分析處理方法。
上市產品的病毒安全性追蹤
應定期對產品潛在病毒的污染進行回顧性追溯，采用適宜方法監測產品潛在污染病毒，實現上市后產品病毒安全可追溯。
珈創生物病毒清除工藝驗證服務優勢
武漢珈創生物技術股份有限公司，創建于2011年，是一家集生物技術服務與研發為一體的高新技術企業，專注于為生物藥品/制品的生產企業及研發機構提供各類細胞（含重組細胞、干細胞、免疫細胞等）及原輔料的質量檢測、病毒清除工藝驗證技術服務。
公司實力
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毒種優質：背景清楚，純度高，滴度可達8~9Log10/ml。
服務可靠：可驗證客戶下游工藝對病毒的去除/滅活效果，為客戶提供定制的病毒清除工藝驗證服務。
高效無憂：保證客戶驗證工藝無障礙開展且60天（常規IND申報項目）即可完成相關驗證，并提供權威的檢測報告。
符合法規：依據中國藥典2020年版、國藥監注、國家食品藥品監督管理局、ICH、USP等相關要求進行技術服務，包括《生物制品病毒安全性控制》、《動物源性醫療器械病毒滅活/去除有效性驗證的原則》、Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or AnimalOrigin. 1999. ICH Q5A（R1）、Design, Evaluation, and Characterization of Viral Clearance Procedure.2016. USP General Chapter: <1050.1>等。
