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據悉，這是中國首個獲FDA批準的細胞治療產品，也是全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T細胞免疫療法。根據最新數據顯示，Cilta-cel在既往接受過四種及以上療法（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤患者中顯示出高達98%的總緩解率。

這個消息迅速席卷生物醫藥圈，此次獲批為國產創新藥在CAR-T細胞免疫療法領域插上了首面旗幟；受此消息影響，傳奇生物股價盤后大漲12%，市值達到68億美元。

作為長期合作伙伴的武漢珈創生物，也為傳奇生物取得的這項偉大成就感到驕傲，祝愿他們在新的一年里創造更多輝煌。

CAR－T療法是嵌合抗原受體T細胞免疫療法。激活的T細胞相當于人體內的免疫“戰士”，能夠抵御和消滅入侵的“敵人”，如感染、腫瘤、外來異物等。CAR－T療法則是通過基因工程技術，將T細胞激活，并裝上定位導航裝置CAR（腫瘤嵌合抗原受體），使得該T細胞能精準識別并高效殺滅體內腫瘤細胞，從而達到治療惡性腫瘤的目的。這種改造后的T細胞被稱為CAR-T細胞。

Cilta-cel正是利用這種方法來靶向B細胞成熟抗原（BCMA）。BCMA主要表達于惡性多發性骨髓瘤B細胞、晚期B細胞和漿細胞的表面。CARVYKTI的CAR蛋白具有兩種BCMA靶向單域抗體，對表達BCMA的細胞具有高親和力，在與BCMA表達細胞結合后，CAR可促進T細胞活化、擴增，繼而清除靶細胞。

近年來，隨著細胞科技的發展，CAR-T療法被越來越多的人看好，主流觀點一致認為CAR-T療法是人類攻克癌癥的新里程碑。

2019年，權威癌癥免疫學家、美國科學院院士、Carl June在媒體采訪中表示，未來5年之內，所有的血液腫瘤都可以被CAR-T療法治愈。

2022年年初，《Nature》上發表的一項研究描述了兩個病例，說明CAR-T細胞在當下可以立即攻擊癌細胞，并且可在體內停留數年，不斷進化以控制疾病。這也滋生了當下“CAR-T細胞治療癌癥療效可持續十年之久”的觀點。

為確保生物藥上市后的安全性、有效性，FDA對生物藥審批都有著嚴格的控制流程，其常規流程包括臨床前研究、IND、NDA，“附條件批準”流程則會在NDA后新增“上市后驗證性臨床試驗”階段。

生物藥/制品是采用生物技術制備而成的具有活性的藥品，而活細胞在生物藥制備過程中有著舉足輕重的地位。由于細胞培養、制備的特殊性，生物藥/制品生產工藝復雜且易受多種因素影響，導致引入外源因子污染而影響整體質量與安全性。

武漢珈創生物自2011年創立至今，一直致力于為生產企業及研發機構提供各類細胞（含重組細胞、病毒宿主細胞、干細胞、免疫細胞）、菌種、毒株和原輔料的質量檢測，病毒清除工藝驗證技術服務。可提供依據《中國藥典，三部，2020版》、《美國藥典USP43》、ICH指導原則及相關法律法規要求的，包含細胞鑒別、無菌檢查、支原體檢查、內外源病毒因子檢查、成瘤性檢查等檢測服務，病毒清除工藝驗證服務，定制研究檢測服務等，樣品即到即檢，應檢盡檢，還可提供形式多樣、高權威度的檢測報告。一站式助力您快速無憂完成申報審批所需質量檢測。

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