珈創(chuàng)生物 —— 生物技術(shù)服務(wù)與研發(fā)為一體的高新技術(shù)企業(yè)
優(yōu)質(zhì)高效透明
High quality, efficient and transparent
發(fā)布時間：2025-04-15 09:54 信息來源： 閱讀次數(shù)： 次
4月10日，信念醫(yī)藥全資子公司—上海信致醫(yī)藥科技有限公司所申報的波哌達可基注射液（商品名：信玖凝）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，適用于治療成年中重度血友病B患者（先天性凝血因子IX缺乏癥），這是國內(nèi)首款獲批上市的AAV基因藥物！
未來，珈創(chuàng)生物將秉承“以客戶價值為中心，以科學(xué)嚴謹為準則”的初心，依托先進的研發(fā)及檢測平臺，持續(xù)為行業(yè)提供從“研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)”的一站式解決方案，助力創(chuàng)新藥企加速商業(yè)化進程。
信念醫(yī)藥是一家基因治療藥物研發(fā)商，主要從事基因治療藥物的研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)，包括腺相關(guān)病毒基因治療載體的前端篩選、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、GMP生產(chǎn)、臨床質(zhì)控標準和臨床試驗等。公司具有極其豐富的研發(fā)管線，例如：血友病A、血友病B、帕金森癥、粘多糖貯積癥、肌萎縮側(cè)索硬化癥、遺傳性血管水腫、嗜血細胞綜合征、法布里疾病等等。公司于2018年5月創(chuàng)立，截至目前，公司已參與了數(shù)十例罕見病臨床試驗應(yīng)用案例，并取得顯著效果。公司研發(fā)了數(shù)百種AAV載體關(guān)鍵技術(shù)，擁有幾十個國際授權(quán)專利，包括全球領(lǐng)先的高特異性靶向衣殼載體、大規(guī)模懸浮生產(chǎn)和純化技術(shù)，并建立了國內(nèi)首個臨床級AAV基因治療藥物商業(yè)化生產(chǎn)平臺。
波哌達可基注射液（BBM-H901）是一款靜脈給藥AAV的基因治療藥物，AAV搭載的目的基因（治療基因）可過表達人凝血因子IX（hFIX），從而提高并長期維持患者體內(nèi)凝血因子水平，以期達到 “一次給藥、長期有效” 的治療及預(yù)防出血效果。
BBM-H901曾于2022年獲得了國家藥監(jiān)局藥品審評中心的認可，被列入“突破性治療品種”名單，并得到了美國FDA授予的孤兒藥資格，在2024年進一步獲得了FDA頒發(fā)的兒科罕見病資格認定。
關(guān)于武漢珈創(chuàng)生物
武漢珈創(chuàng)生物技術(shù)股份有限公司是一家為生物制品企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、科研院所提供細胞檢定、病毒清除工藝驗證服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。作為國內(nèi)較早進入生物制品細胞質(zhì)量控制、評估和檢測服務(wù)領(lǐng)域的第三方專業(yè)化服務(wù)機構(gòu)，公司憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗、突出的技術(shù)實力和人才優(yōu)勢，逐步成長為掌握較為全面細胞檢定技術(shù)的企業(yè)，并具備對生物制品研發(fā)生產(chǎn)較強的質(zhì)量安全控制能力。公司重視技術(shù)研發(fā)，不斷開發(fā)具有國內(nèi)先進水平的細胞質(zhì)量控制、評估和檢測服務(wù)新技術(shù)、新方法。迄今為止，武漢珈創(chuàng)生物累計服務(wù)的客戶數(shù)量超過900家，分布全國29省、自治區(qū)、直轄市。
END
